Медичні вироби (ISO 13485)

Головна / Сертифікація / Сертифікація систем якості / Медичні вироби (ISO 13485)

ISO 13485 – це міжнародний профільний стандарт управління якістю, який визначає вимоги для операторів ринку, що займаються проєктуванням, виробництвом, зберіганням, розповсюдженням медичних виробів та наданням супутніх послуг, наприклад технічної підтримки або обслуговування.

Стандарт ISO 13485 створений на базі ISO 9001, але з урахуванням особливостей галузі медичних виробів. Сертифікація ISO 13485 є обов’язковою для українських виробників, які серійно випускають вироби медичного призначення з наміром працювати на закордонних ринках.

Які переваги наявності сертифіката ISO 13485?

необхідний для проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів;
контроль та оптимізація адміністративних та виробничих процесів;
поліпшення якості продукції та послуг;
можливість виходу на міжнародний ринок у більш ніж 150 країн світу;

Етапи сертифікації ISO 13485:

Як ми працюємо?

Дзвінок

Ви телефонуєте або залишаєте заявку на необхідну послугу

Консультація

Ми проводимо консультацію та аналізуємо ваш бізнес-кейс

Договір

Підписуємо договір NDA

Документи

Отримуємо від вас необхідні документи та пропонуємо варіанти розв'язання вашої задачі

Бюджет

Ви обираєте варіант і ми узгоджуємо бюджет, план та терміни реалізації

Працюємо!

Підписуємо офіційний договір, отримуємо передплату і працюємо

Бажаєте отримати консультацію щодо сертифікації по стандарту ISO 13485?

Залиште заявку і ми зв’яжемось з Вами