Поняття “медичні вироби”, згідно з законодавством України, об’єднує в собі усі матеріали, інструменти, пристрої, обладнання та програмне забезпечення, які призначені для медичного використання, але не є лікарськими засобами.
Оскільки усі вироби медичного призначення направлені на діагностику, забезпечення процесів лікування та профілактику організму людини, перед початком реалізації або імпорту, вони мають бути піддані суворим випробуванням та аналізу відповідності на якість, безпеку та ефективність.
Для легального виводу медичних виробів на ринок України проводиться національна процедура оцінки відповідності медичного виробу за Технічними регламентами. Це законодавча вимога, яка підтверджує законне введення в обіг медичних виробів на території країни та їх подальшу реалізацію.
Вибір процедури сертифікації та отримання необхідної дозвільної документації визначається типом та класом ризику медичних виробів. Чим вищим є клас ризику, тим складнішою та довшою є процедура.
Існує декілька основних процедур виведення медичної продукції на ринок:
В окремих випадках використовується процедура визнання ЄС сертифіката, за яким український орган сертифікації визнає результати оцінки відповідності від відповідного нотифікованого європейського органу.
Залиште заявку і ми зв’яжемось з Вами
Поняття “медичні вироби”, згідно з законодавством України, об’єднує в собі усі матеріали, інструменти, пристрої, обладнання та програмне забезпечення, які призначені для медичного використання, але не є лікарськими засобами.
Оскільки усі вироби медичного призначення направлені на діагностику, забезпечення процесів лікування та профілактику організму людини, перед початком реалізації або імпорту, вони мають бути піддані суровим випробуванням та аналізу відповідності на якість, безпеку та ефективність.
Для легального виводу медичних виробів на ринок України проводиться національна процедура оцінки відповідності медичного виробу за Технічними регламентами. Це законодавча вимога, яка підтверджує законне введення в обіг медичних виробів на території країни та їх подальшу реалізацію.
Вибір процедури сертифікації та отримання необхідної дозвільної документації визначається типом та класом безпеки медичних виробів. Чим вищим є клас ризику, тим складнішою та довшою є процедура.
Існує декілька основних процедур сертифікації:
В окремих випадках використовується процедура визнання ЄС сертифіката, за яким український орган сертифікації визнає результати досліджень від відповідного нотифікованого європейського органу.
Розуміння тонкощів сертифікації медичних виробів може здатись складним навіть для тих, хто вже неодноразово стикався з цією темою. Тому сьогодні ми поділимось корисною інформацією
Чи задумувались ви над тим, хто відповідає за якість та безпеку товарів імпорту? В Україні ця роль належить Уповноваженому представнику – юридичній або особі
Дуже швидко промайнули ці незабутні три дні на головній події краси – виставці Pro Beauty Expo 2024. Відвідавши цей захід ми були приємно вражені злагодженою організацією
Розуміння тонкощів сертифікації медичних виробів може здатись складним навіть для тих, хто вже неодноразово стикався з цією темою. Тому сьогодні ми поділимось корисною інформацією
Чи задумувались ви над тим, хто відповідає за якість та безпеку товарів імпорту? В Україні ця роль належить Уповноваженому представнику – юридичній або особі
Спростимо складне – відкриємо світ можливостей
Просп. Соборності, 30-A, 318
Київ, 02154, Україна
mia@miasphera.com
Юридичні послуги
Корпоративне право
Митне право
Податкове право
Трудове право
Господарське право
Адміністративне право
Цивільне право
Сімейне право
Гранти
Бізнес
Освіта
Охорона здоров’я
Громадський сектор
Актуальні гранти
Copyright © 2024 Miasphera | All Rights Reserved | Terms and Conditions | Privacy Policy
