Введення в обіг виробів медичного призначення на території України чітко регулюється законодавством та дозволяється тільки після проходження процедури оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту та отриманням Сертифіката відповідності.
В разі, якщо виробник або імпортер бажає сертифікувати медичні вироби високих класів ризику, які потрапляють під дію Технічних регламентів №753, №754 та №755, найчастіше застосовується процедура сертифікації через аудит виробника.
Процедура сертифікації медичних виробів через аудит виробника проводиться на місці безпосереднього розташування виробництва призначеним представником органу оцінки відповідності. Процес включає оцінку наявних документів, аудит на місці виробництва, складання звіту про аудит та видачу сертифіката відповідності.
Виданий сертифікат відповідності дійсний 5 років, але вимагає щорічного наглядового аудиту та підтвердження.
Ви телефонуєте або залишаєте заявку на необхідну послугу
Ми проводимо консультацію та аналізуємо ваш бізнес-кейс
Підписуємо договір NDA
Отримуємо від вас необхідні документи та пропонуємо варіанти розв'язання вашої задачі
Ви обираєте варіант і ми узгоджуємо бюджет, план та терміни реалізації
Підписуємо офіційний договір, отримуємо передплату і працюємо
Залиште заявку і ми зв’яжемось з Вами
Спростимо складне – відкриємо світ можливостей
Просп. Соборності, 30-A, 318
Київ, 02154, Україна
mia@miasphera.com
Юридичні послуги
Корпоративне право
Митне право
Податкове право
Трудове право
Господарське право
Адміністративне право
Цивільне право
Сімейне право
Гранти
Бізнес
Освіта
Охорона здоров’я
Громадський сектор
Актуальні гранти
Copyright © 2024 Miasphera | All Rights Reserved | Terms and Conditions | Privacy Policy
